Association entre le vaccin anti-Covid-19 de Pfizer- BioNTech et les événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France

Cette étude a été conduite par le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam).

Il s'agit d'une étude réalisée dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19. Pour plus d'informations sur ce dispositif, consulter sur le site de l'ANSM : le Dossier thématique Covid-19 - Dispositif de surveillance renforcée des vaccins ainsi que les points de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 à retrouver dans les Actualités.

Objectif

L'objectif de cette étude était de mesurer, chez les sujets âgés de 75 ans et plus, l’association entre la vaccination par le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech et le risque à court terme d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire hémorragique et embolie pulmonaire.

Méthode

L’étude a porté sur la période d’observation s’étendant du 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 sur l’ensemble de cas (les quatre événements cardiovasculaires étudiés) en France chez tous les sujets vaccinés et non vaccinés de 75 ans et plus. La méthode des séries de cas autocontrôlés, la plus adaptée pour mesurer les éventuels effets indésirables d’un vaccin, a été utilisée. Les périodes de 14 jours suivant la première dose et la seconde dose du vaccin ont été considérées comme périodes à risque, et toutes les autres périodes comme des périodes témoins. Les cas incidents survenus dans les périodes à risque ont été comparés à ceux survenus dans toutes les autres périodes témoins. Parmi l’ensemble des personnes ayant eu l’événement d'intérêt au cours de la période d’observation, l’incidence relative (IR) de survenue de chaque événement d’intérêt au cours d’une période à risque, versus une période témoin, a été estimée pour chaque dose du vaccin.

Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech n’entraînait pas d’augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde (première dose : IR, 0,98 ; intervalle de confiance -IC- 95 % (0,84-1,13) / seconde dose : IR, 1,07 ; IC 95 % (0,87-1,30)), d’accident vasculaire cérébral ischémique (première dose : IR, 0,94 ; IC 95 % (0,83-1,06) / seconde dose : IR, 0,99 ; IC 95 % (0,84-1,16)), d’accident vasculaire hémorragique (première dose : IR, 0,98 ; IC 95 % (0,79-1,22) / seconde dose : IR, 0,93 ; IC 95 % (0,67-1,28)) ou d’embolie pulmonaire (première dose : IR, 0,87 ; IC 95 % (0,72-1,04) / seconde dose : IR 1,15 ; IC 95 % (0,90-1,46)) dans les 14 jours suivant l’injection du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les sujets âgés de 75 ans ayant été vaccinés au cours des trois premiers mois de la campagne vaccinale. Les données utilisées dans le cadre de cette étude sont celle du SNDS (système national des données de santé) couplées à celles de la base VAC-SI (système d’information vaccin Covid).

Résultats

Les résultats de cette étude en vie réelle ne sont pas en faveur d’une association entre le vaccin de Pfizer-BioNTech (le premier introduit sur le marché et le plus utilisé en France) et la survenue d’événements cardiovasculaires graves dans les 14 jours suivant la vaccination.

Citer cette étude : Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare. Association entre le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer-BioNTech et les événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France. Juillet 2021.

Autre étude sur le même thème : comparaison du risque entre vaccins monovalent et bivalent pour les personnes de 50 ans et plus

Le GIS Epi-Phare a également réalisé une étude dont l’objectif était d’évaluer si le risque de survenue d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde était différent chez les personnes âgées de 50 ans ou plus, selon qu’elles avaient reçu une dose de rappel avec le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) bivalent ou avec le vaccin Comirnaty monovalent.

Aucune augmentation de ces événements cardiovasculaires graves n’a pu être mise en évidence dans les 21 jours suivant l’administration d’un vaccin bivalent Comirnaty, en comparaison avec l’administration du vaccin monovalent.

Cette étude a fait l'objet d'une lettre de recherche dans une revue scientifique à comité de lecture : Jabagi MJ, Bertrand M, Botton J, Le Vu S, Weill A, Dray-Spira R, Zureik M. Stroke, Myocardial Infarction, and Pulmonary Embolism after Bivalent Booster. N Engl J Med. 2023 Mar 29., consultable sur le site The New England Journal of Medicine, en anglais.