Utilisation des biosimilaires des anti-TNF alpha en France

Cette étude a été conduite par le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam).

Les biothérapies ont révolutionné la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques. Ces thérapies innovantes sont très largement utilisés en dermatologie (psoriasis en plaques, hidradénite suppurée), rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante), gastroentérologie (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) et ophtalmologie (uvéite). L’arrivée à échéance des brevets des premières biothérapies a permis la commercialisation de traitements biosimilaires (c’est-à-dire similaires au médicament de référence mais non strictement identiques du fait du processus de production) et a considérablement réduit le coût de ces traitements.

Les inhibiteurs du TNF alpha représentent l’une des premières classes de biothérapies mises sur le marché. À ce jour, trois anti-TNF alpha ont un biosimilaire sur le marché : l'infliximab depuis janvier 2015, l'etanercept depuis mai 2016 et l'adalimumab depuis octobre 2018. Il convient de noter que la prescription initiale et le renouvellement annuel des anti-TNF alpha sont effectués au niveau hospitalier, ainsi que la délivrance pour l'infliximab, mais que la délivrance de l'etanercept et de l'adalimumab est effectuée par les pharmaciens d'officine en ville.

L'objectif de cette étude descriptive longitudinale, réalisée à partir des données du système national des données de santé (SNDS), était d'évaluer les taux de pénétration des biosimilaires de l'infliximab, de l'etanercept et de l'adalimumab. Un total de 216 729 patients (dont 112 055 nouveaux utilisateurs et 104 674 utilisateurs en cours de traitement à partir de la date de commercialisation du premier biosimilaire de chaque molécule en France) ont été inclus dans l'étude et suivis jusqu'au 31 décembre 2021.

Les biosimilaires représentaient respectivement pour l’infliximab, l’etanercept et l’adalimumab, 78 %, 46 % et 54 % des initiations de traitement sur toute la période d’étude, et respectivement 94 %, 67 % et 59 % des initiations en 2021. Par ailleurs, respectivement 48 %, 20 % et 18 % des utilisateurs de produit de référence avaient changé pour un biosimilaire au cours du suivi. 

Le taux de pénétration des biosimilaires était beaucoup plus élevé pour l'infliximab que pour ses homologues, en raison de son mode de délivrance en milieu hospitalier. L'initiation par un biosimilaire et le passage du princeps au biosimilaire ont été observés davantage en rhumatologie que dans les autres spécialités. L'utilisation des biosimilaires était généralement semblable quelles que soient les caractéristiques socio-démographiques des patients, notamment l’âge, le sexe, l’indice de défavorisation de la commune de résidence ou l’affiliation à la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-C). Certaines disparités régionales dans l’évolution des initiations par un biosimilaire des anti-TNF alpha ont pu être mises en évidence.

Le taux d'initiation des biosimilaires a augmenté rapidement dès leur arrivée sur le marché mais le taux de passage du princeps au biosimilaire est resté modéré.

Cette étude a fait l'objet d'une publication dans une revue scientifique à comité de lecture : Jourdain H, Hoisnard L, Sbidian E et al. TNF-alpha inhibitors biosimilar use in France: a nationwide population-based study using the French National Health Data System. Sci Rep 12, 19569 (2022), consultable sur le site Nature.

Citer cette étude : Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare. Utilisation des biosimilaires des anti-TNF alpha en France. Novembre 2022.