Association entre les vaccins contre le Covid-19 et la survenue du syndrome de Guillain-Barré

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Cette étude pharmaco-épidémiologique mesure le risque de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré associé aux différents vaccins contre le Covid-19.

Présentation

Cette étude a été conduite par le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam).

Il s'agit d'un rapport réalisé dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19. Pour plus d'informations sur ce dispositif, consulter sur le site de l'ANSM : le Dossier thématique Covid-19 - Dispositif de surveillance renforcée des vaccins ainsi que les points de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 à retrouver dans les Actualités.

Contexte

Le syndrome de Guillain-Barré est une maladie auto-immune rare dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs périphériques, ce qui peut entraîner des douleurs, un engourdissement, une faiblesse musculaire ou des difficultés à marcher. Dans de rares cas, la maladie peut entraîner des séquelles neurologiques graves, une insuffisance respiratoire et conduire au décès. Le syndrome de Guillain-Barré est souvent déclenché par une infection, dont le Covid-19, ou plus rarement par la vaccination ou après une intervention chirurgicale.

Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre le Covid-19, l'analyse de signalements de syndromes de Guillain-Barré a conduit l'Agence européenne des médicaments (EMA) à ajouter une mise en garde en 2021 dans les notices des vaccins Vaxzevria (AstraZeneca) et Jcovden (Janssen). Pour plus d'informations, consulter Retour d’information sur le comité de pharmacovigilance (PRAC) de juillet 2021.

Objectif

L'objectif de cette étude était de quantifier, parmi l’ensemble des personnes de 12 ans et plus en France, le risque de syndrome de Guillain-Barré associé à l’administration des quatre principaux vaccins contre le Covid-19. Ces quatre principaux vaccins sont les suivants : les vaccins adénoviraux ChAdOx1-S (vaccin Vaxzevria, d'Oxford-AstraZeneca) et Ad.26.COV2.S (vaccin Jcovden, de Janssen/Johnson & Johnson), ainsi que les vaccins à ARN messager BNT162b2 (vaccin Comirnaty, de Pfizer-BioNTech) et mRNA-1273 (vaccin Spikevax, de Moderna).

Méthode

Sont comprises dans l'étude toutes les personnes âgées de 12 ans ou plus hospitalisées pour un syndrome de Guillain-Barré entre le 27 décembre 2020 et le 20 mai 2022.

L'incidence relative du syndrome de Guillain-Barré dans les 1 à 42 jours suivant la vaccination contre le Covid-19, par rapport aux périodes sans exposition au vaccin, a été estimée en utilisant un modèle de série de cas autocontrôlée. Le nombre de cas en excès attribuables à la vaccination a ensuite été calculé. Les analyses ont été ajustées pour tenir compte de la saisonnalité et stratifiées en fonction de la classe d'âge, du sexe et de la présence d'infections aiguës communes ou par le SARS-CoV-2.

Cette étude a été réalisée à partir des données du système national des données de santé (SNDS), chaînées aux données des systèmes nationaux d’information sur la vaccination contre le Covid-19 et sur les tests de dépistage du SARS-CoV-2.

Résultats

Sur 58 530 770 personnes âgées de 12 ans ou plus, 88,8 % avaient reçu au moins une dose de vaccin contre le Covid-19 et 2 229 avaient été hospitalisées pour un syndrome de Guillain-Barré durant la période d'étude. Les patients avaient un âge médian de 57 ans et étaient à 60 % des hommes.

Une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré a été observée au cours des 42 jours suivant la première dose de vaccin Vaxzevria (risque 2,5 fois plus élevé) et la dose unique de Jcovden (risque 2,4 fois plus élevé) comparé aux périodes précédant ou suivant ces 42 jours. Ces surrisques se traduisent par un nombre de cas excédentaires de syndrome de Guillain-Barré attribuables au vaccin Vaxzevria estimé à 6,5 cas par million de personnes ayant reçu une première dose, et à 5,7 cas par million de personnes ayant reçu le vaccin Jcvoden.

Les résultats pris dans leur ensemble ne fournissent pas d’argument tangible en faveur d’un risque augmenté de syndrome de Guillain-Barré dans les 42 jours suivant l’administration des vaccins à ARN messager, qu’ils soient utilisés en primo-vaccination ou en rappel. Dans les analyses détaillées, une augmentation du risque a été retrouvée, mais de façon isolée, pour la deuxième dose de primo-vaccination du vaccin Spikevax parmi les personnes âgées de 12 à 49 ans (excès de 2,2 cas par million).

Les résultats de cette étude montrent enfin une augmentation du risque de développer ce syndrome chez les personnes ayant été infectées par le Covid-19. Ce surrisque varie selon la gravité de la maladie. Ainsi, il est observé un risque 3,8 fois plus élevé dans les 42 jours suivant un test de dépistage positif et 7,9 fois plus élevé en cas d’hospitalisation.

Conclusion

En conclusion, cette étude retrouve un risque accru de syndrome de Guillain-Barré après la première administration des vaccins adénoviraux Vaxzevria et Jcovden. En revanche, les analyses au niveau de la population française n’indiquent pas d’augmentation statistiquement significative après l’administration des vaccins à ARN messager. Ces résultats sont rassurants quant à l'utilisation actuelle de vaccins à ARN messager pour les rappels de vaccination.

Cette étude a fait l'objet d'une publication dans une revue scientifique à comité de lecture : Le Vu S, Bertrand M, Botton J, Jabagi MJ, Drouin J, Semenzato L, Weill A, Dray-Spira R, Zureik M. Risk of Guillain-Barré Syndrome Following COVID-19 Vaccines: A Nationwide Self-controlled Case Series Study. Neurology, Oct 2023, 10, consultable sur le site Neurology.

Citer cette étude : Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare. Association entre les vaccins Covid-19 et la survenue du syndrome de Guillain-Barré. Octobre 2023.

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) Covid-19 ; hospitalisation ; système d'information ; vaccin
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication octobre 2023
Auteur(s) Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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