Risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital au décours de la vaccination contre le Covid-19

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Cette étude pharmaco-épidémiologique évalue le risque de saignements menstruels abondants au décours de la vaccination contre le Covid-19 en France.

Présentation

Cette étude a été conduite par le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare constitué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (Cnam).

Il s'agit d'une étude réalisée dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19. Pour plus d'informations sur ce dispositif, consulter sur le site de l'ANSM : le Dossier thématique Covid-19 - Dispositif de surveillance renforcée des vaccins ainsi que les points de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 à retrouver dans les Actualités.

Contexte

Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, des cas de troubles menstruels, comme un retard de règles, l’absence de règles et des saignements menstruels anormalement abondants, ont été déclarés notamment sur le portail de signalements des effets indésirables.

Le comité de suivi de l’ANSM avec le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a conclu en juillet 2021 qu’il s’agissait d’un signal potentiel pour les vaccins à ARN messager. Cette information a été communiquée à la European Medicines Agency, l'Agence européenne des médicaments (EMA). L’ANSM a également organisé en juin 2022 une réunion avec des représentants d’associations de patients et de professionnels de santé qui a permis de renforcer l’information des femmes et de rappeler l’importance du signalement des effets indésirables.

Au niveau européen, les saignements menstruels abondants ont été considérés comme un effet indésirable des vaccins à ARN messager Comirnaty et Spikevax par l’EMA en octobre 2022. Cela faisait suite à l’évaluation des données de pharmacovigilance, notamment celles partagées par l’ANSM. Ces troubles ont ensuite été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.

Objectif

L’objectif de cette étude est de mesurer le risque de saignements menstruels abondants après une vaccination contre le Covid-19 à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Plus précisément, il s’agissait de quantifier l’association entre la vaccination contre le Covid-19 et la survenue de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital.

Méthode

Cette étude cas-témoins a été réalisée à partir des données du système national des données de santé (SNDS) couplé au système d'information Vaccin Covid (VAC-SI).

L'étude a inclus les 4 610 femmes âgées de 15 à 50 ans non enceintes ou post-parturientes, sans antécédents d’hystérectomie ou de troubles de la coagulation, prises en charge à l’hôpital pour saignements menstruels abondants entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022 en France. Plus de 70 % d’entre elles ont été prises en charge en hôpital de jour. Ces cas ont été appariés à 89 375 femmes témoins avec les mêmes caractéristiques d’âge, de lieu de résidence et d’utilisation de la contraception.

Au moment de l’étude, 71 % des cas et 70 % des témoins avaient reçu au moins une dose de vaccin contre le Covid-19, et parmi ces personnes vaccinées, la dernière dose reçue était une dose de primovaccination (première ou deuxième dose) pour 68 % et 66 %. Le dernier vaccin reçu était un vaccin à ARN messager (vaccin Comirnaty, de Pfizer-BioNTech ou vaccin Spikevax, de Modern) pour 99,8 %.

Résultats

En comparaison avec les femmes non vaccinées, le risque de saignements menstruels abondants nécessitant une prise en charge à l’hôpital était augmenté de 20 % pour les femmes dont la dernière dose reçue était une dose de primovaccination administrée dans les 1 à 3 mois précédents. En revanche, ce risque n’était pas augmenté pour les femmes dont la dernière dose reçue était une dose de primovaccination datant de plus de 3 mois ou une dose de rappel.

En faisant l’hypothèse d’une relation causale, le nombre estimé de cas de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital et attribuables à la primovaccination, entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022, en France, était de 103. Cela correspond à un taux de 8 cas pour 1 000 000 femmes vaccinées à l’échelle de l’ensemble des 13 millions de femmes de 15 à 50 ans vaccinées au 31 août 2022.

Ces résultats fournissent de nouveaux arguments en faveur de l’existence d’un risque augmenté de saignements menstruels abondants dans les 3 mois suivant la primovaccination contre le Covid-19 par vaccin à ARN messager. En revanche, les résultats ne suggèrent pas d’augmentation du risque de saignements menstruels abondants après une dose de rappel.

Citer cette étude : Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare. Risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital au décours de la vaccination contre le Covid-19 : étude cas-témoins à partir du système national des données de santé (SNDS). Janvier 2024.

Informations sur la publication

Propriété Valeur
Thème(s) médicaments et dispositifs médicaux ; pathologies
Mot(s)-clé(s) Covid-19 ; hospitalisation ; système d'information ; vaccin
Collection Études pharmaco-épidémiologiques
Date de publication janvier 2024
Auteur(s) Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare
Fréquence de parution de la collection ponctuelle

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